一、關(guān)于化學(xué)原料藥GMP廠房的問(wèn)題

這個(gè)并不是你封閉就可以的，關(guān)鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)你的干燥工段前的工序沒(méi)有任何的交叉污染。

另外 你所說(shuō)的GMP的廠房是潔凈室還是什么？如果你所說(shuō)的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒(méi)有必要，如果是無(wú)菌要求，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證這個(gè)進(jìn)入最終干燥工段前可以達(dá)到無(wú)菌的要求就可以了。

但是如果你說(shuō)的不是潔凈室，比如指南規(guī)定中的要求：

0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

1. 廠房周邊環(huán)境情況，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。

2. 化學(xué)合成、臟器組織處理及危險(xiǎn)品庫(kù)、試驗(yàn)動(dòng)物房等的設(shè)置不得對(duì)原料藥的生產(chǎn)造成污染。

3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產(chǎn)。

4. 兼有原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)，原料藥生產(chǎn)不得對(duì)制劑生產(chǎn)造成污染或妨礙。

0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。

1. 工藝布局：化學(xué)合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。

2. 廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。

3. 藥品法定標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)；其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)。

4. 無(wú)菌原料藥內(nèi)包裝材料（直接接觸藥品）的最終處理環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)；對(duì)于非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，內(nèi)包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境應(yīng)為100級(jí)或無(wú)菌10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)。

這些都是必須的，無(wú)論你的生產(chǎn)是什么樣子的，這些都是必須的。

你干燥的工段應(yīng)該不是最后的吧？最后應(yīng)該是包裝啊。所以 把干燥和包裝放置于潔凈區(qū)域 其他工序符合上面的規(guī)定就可以了

還有一個(gè)問(wèn)題，你的管道符合要求么？按照你的說(shuō)法，你的管道在最終進(jìn)入潔凈區(qū)之前 內(nèi)容物就已經(jīng)達(dá)到最終成品了，對(duì)吧，你的設(shè)備已經(jīng)直接接觸產(chǎn)品了，你應(yīng)該用到衛(wèi)生級(jí)的材質(zhì)做的管道，還有一個(gè)想不通的問(wèn)題就是，那個(gè)你精制是在外面，既然要干燥，說(shuō)明你干燥前就已經(jīng)是濕品了，你濕品怎么通過(guò)管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產(chǎn)品在液體里進(jìn)去，那就好說(shuō)了，那你進(jìn)去以后還有一個(gè)過(guò)濾或者離心的過(guò)程，這個(gè)就可以說(shuō)是精制了。前面的不過(guò)是合成。

看不到工藝，不知道產(chǎn)品，也就只能這么分析下。

二、關(guān)于利巴韋林顆粒日生產(chǎn)工藝

你家在哪里啊

三、關(guān)于利巴韋林顆粒

正式名稱(chēng)：利巴韋林顆粒

英文名稱(chēng)：Ribavirin Granules

拉丁名：GRANULAE RIBAVIRINI

漢語(yǔ)拼音：

商品名：

化學(xué)名：

性狀：白色或類(lèi)白色顆粒。

藥理作用：抗病毒藥。對(duì)多種病毒有抑制作用，如RNA病毒的流感病毒、上呼吸道合胞病毒和DNA病毒的皰疹病毒。其作用機(jī)理目前還不完全清楚。

主要成分：利巴韋林

吸收、分布、消除：口服后很快被吸收，在60～90分鐘內(nèi)血藥濃度達(dá)到高峰。進(jìn)入體內(nèi)經(jīng)磷酸化后生成活性代謝產(chǎn)生—利巴韋林單磷酸。消除半衰期約24小時(shí)。本品能滯留于紅細(xì)胞中，主要由腎臟排泄，僅少量從糞便中排出。

用法與用量：口服。 1病毒性上呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天；兒童遵醫(yī)囑。 2皮膚皰疹病毒感染：成人一次 0.3g，一日3～4次，連用7天；兒童遵醫(yī)囑。

適應(yīng)癥：適用病毒性上呼吸道感染，皮膚皰疹病毒感染。

禁忌癥：過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：哺乳期婦女、肝功能異常者慎用。長(zhǎng)期或大劑量服用對(duì)肝功能、血象有不良影響。

有效期：暫定1.5年。

規(guī)格：（1）0.1g；（2）0.15g（按C8H12N4O5計(jì)算）。

貯藏：遮光，密封，在陰涼處保存。

是處方或非處方：是

生產(chǎn)工藝是保密的哦

四、利巴韋林易溶于水,設(shè)計(jì)兩種劑型制備方法

利巴韋林易溶于水,設(shè)計(jì)兩種劑型制備方法

評(píng)價(jià)利巴韋林葡萄糖注射液對(duì)急性病毒性上呼吸道感染的療效 及安全性并與利巴韋林注射液進(jìn)行比較.方法:160例體溫在38.5℃以上的急性病毒性上呼吸道感染病人,采用區(qū)組隨機(jī)對(duì)照法分為利巴韋林葡萄糖注射液組 (驗(yàn)證組)100例和利巴韋林注射液組(對(duì)照組)60例,劑量均為500mg,iv,gtt,bid×5d.結(jié)果:驗(yàn)證組和對(duì)照組的臨床有效率為97%和 92%,組間經(jīng)χ2檢驗(yàn),差別無(wú)顯著意義(P>0.05);2組有顯著的退熱作用和抗病毒作用,不良反應(yīng)輕微.結(jié)論:利巴韋林葡萄糖注射液是與利巴 韋林注射液相同的安全有效的治療急性病毒性上呼吸道感染的藥物.

標(biāo)簽：韋林利巴劑型