這些藥尤其是左氧氟沙星對18歲以下孩子骨骼發(fā)育有影響，所以建議多喝白開水，最早3天，最好5-7天再喂

gmp在藥廠設(shè)計是有什么規(guī)定

二、廠房與設(shè)施
【檢查核心】
藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。
2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當。
3．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。
19 0901 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。
2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。
3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。
20 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
1．廠區(qū)總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產(chǎn)工藝流程圖。
4．同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。
5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設(shè)置。
21 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。
1．生產(chǎn)控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
2．有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。
22 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區(qū)）施工驗收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。
2．檢查現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。
23 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。
2．查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。
3．墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。
4．檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
24 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。
1．檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。
2．檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定。
25 1201 生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。
檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。
26 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
1．檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。
2．檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設(shè)施。
27 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設(shè)施。
-- 應避免敞口操作，應特別注意收膏過程如何防止污染
檢查現(xiàn)場：提取、濃縮等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，是否便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。
28 1204 凈選藥材的廠房應設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。
1．檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。
2．檢查工作臺表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。
29 1205 凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設(shè)施。
-- 藥材的挑選和篩選工序產(chǎn)塵較大，應設(shè)捕塵設(shè)施
30 1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
質(zhì)量控制部門（QC）實驗室通

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