根據《醫藥行業質量管理條例之規定》如下： 第三章 藥品生產、經營企業的開辦與品種管理 第九條 新建藥品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成后按《藥品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《藥品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十條 開辦藥品經營企業，必須由所在地的醫藥管理部門審查同意方可籌建，建成后根據《藥品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《藥品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十一條 新投產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）檢查符合要求并發給《藥品生產許可證》，方可向行政部門辦理批準文號的手續。 第十二條 《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統一規定，由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）簽發。 第四章 標準化及計量 第十三條 醫藥生產、經營企業必須嚴格按照法定標準組織醫藥產品的生產、檢驗、收購和銷售。 中藥材已有部頒《藥材商品規格標準》的按部頒標準檢驗收購，其他品種，各地區應制訂地方標準，按地方標準檢驗收購。 第十四條 為了保證藥品質量在有效期、負責期內符合法定標準，藥品生產企業均須制訂、實施高于法定標準的企業內控標準。 第十五條 醫藥生產企業必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質量標準。 經營企業要建立定期（季、年）倉庫清查制度。 第十六條 醫療器械標準化工作應按《醫療器械標準化工作實施辦法》進行，并由國家醫藥管理局統一管理。醫療器械國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。 第十七條 國家醫藥管理局負責組織制訂藥品、醫療器械包裝材料、制藥機械、儲存運輸的國家標準和專業標準。國家標準和專業標準分別由國家標準局和國家醫藥管理局頒布執行。 第十八條 藥品生產工藝路線的重大改變，要按規定進行鑒定和審批，并應根據改變的情況修訂或補充質量標準或檢驗方法，其產品質量不得低于原生產工藝路線的標準水平。 第十九條 按照《計量法》的要求，各醫藥生產企業必須按需要設置計量管理機構，配備專職計量管理人員，建立計量管理制度，配備必要的計量儀器、設備，并定期進行校驗和維修。 第二十條 醫藥生產企業按《工業企業計量工作定級升級辦法（試行）》的規定應取得《三級計量合格證書》。獲國優產品、國家醫藥管理局質量管理獎企業，必須取得《二級計量合格證書》。 第五章 質量管理制度 第二十一條 醫藥生產、經營企業，必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度，以確保醫藥產品的質量。 第二十二條 產品質量檔案制。醫藥產品都應建立產品質量檔案。內容包括：規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標準，工藝技術路線（處方），質量標準的變革，檢驗方法的改進，質量指標完成情況，與國內外先進水平的差距，留樣觀察數據，返工退貨情況，重大質量事故及用戶反映意見等。 經營企業商品質量檔案內容包括：所購（調）入商品的質量標準、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質量分析制。醫藥生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持，分析質量情況，研究制訂、改進和提高質量的措施。 醫藥經營企業應建立定期質量分析制，由經理主持，分析質量情況，提出改 進和加強質量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。藥品生產企業要認真開展留樣觀察工作，專人負責，定期復檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。 第二十五條 商品保管養護制。醫藥經營企業對商品應按規定條件進行儲存，觀察其質量變化情況，作好記錄。要貫徹“先進先出”、“近效期先出”的規定。要嚴把“入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關”。 第二十六條 質量統計報告制。醫藥生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定，定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送，同時報當地醫藥管理局（總公司）和國家醫藥管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）報國家醫藥管理局質量標準司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性，質量統計的依據應按統一規定執行，不得任意更改。 第二十七條 質量事故報告制。醫藥生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，并及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍： （1）因發生質量問題造成成品整批報廢者； （2）醫藥產品在負責期或保修期內由于質量問題造成整批退貨者； （3）在庫醫藥產品。

成立室內環境檢測機構,最主要的是該機構的檢測數據是準確的可靠的,這就需要檢測機構的實驗室通過認可.

實驗室認可也叫實驗室資質認定(以前叫計量認證),是向當地的質量技術監督局提出申請(一般向省級的質量技術監督局的認證處提出申請).根據國家實驗室資質認定的評審準則要求,實驗室資質認定的單位必須是獨立的法人機構,所以需要先到工商部門注冊一個公司.

注冊公司以后,就建設實驗室,把需要開展的檢測項目的硬件準備好,同時把實驗室的軟件也要準備好(就是按照實驗室資質認定評審準則,建立實驗室的管理體系),在管理體系運行一段時間后,能夠證明實驗室出的數據能符合要求,就向質量技術監督局申請認證.

認證受理后,質量技術監督局派專家組上門開評審會議,考察實驗室的管理體系的運行情況,是否存在漏洞和不足的地方,同時專家組會對實驗室進行盲樣考核和操作考核.盲樣考核是拿個一定濃度的樣品,你分析的結果要在真實值范圍內.操作考核就是你把測定某種物質的方法演示給專家看.

盲樣考核和操作考核是按照實驗室申請項目的比例,例如,共申請10項,盲樣考核可能4項,操作考核可能6項.

專家還對授權簽字人以及技術負責人進行考核.

然后專家開評審會議,對評審情況得出結論

結論有三種:

1/通過:能一次性通過評審的非常罕見,專家都能找出不少問題的,不然怎么叫專家?

2/整改:專家把評審中發現的問題,要求在3個月內進行整改,提供書面整改報告,交專家評審組(大部分都是這樣的,能整改就相當于一只腳邁過過關的門檻了)

3/不通過:實在缺點太多的,無法整改的,只好對不起了,要重新來過.

整改合格通過后,專家組把評審意見報質量技術監督局,然后發給實驗室資質認證證書和CMC認證章,有這個CMC章,就說明你的實驗室檢測的數據是準確的,

標簽：認證醫藥怎么