醫(yī)藥級(jí)cmc怎么做認(rèn)證?
作者:化工綜合網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2022-12-10分類:膠粘劑瀏覽:165
根據(jù)《醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理?xiàng)l例之規(guī)定》如下: 第三章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦與品種管理 第九條 新建藥品生產(chǎn)企業(yè),由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(總公司)審查同意方可籌建,建成后按《藥品管理法》的要求組織審查驗(yàn)收,合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,企業(yè)憑此《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,向工商行政管理部門申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 第十條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須由所在地的醫(yī)藥管理部門審查同意方可籌建,建成后根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收,合格者,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》。經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑此《合格證》向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,向工商行政管理部門申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 第十一條 新投產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品,在投產(chǎn)前必須由其所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(總公司)檢查符合要求并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,方可向行政部門辦理批準(zhǔn)文號(hào)的手續(xù)。 第十二條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定,由國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(總公司)簽發(fā)。 第四章 標(biāo)準(zhǔn)化及計(jì)量 第十三條 醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)組織醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、收購(gòu)和銷售。 中藥材已有部頒《藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》的按部頒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)收購(gòu),其他品種,各地區(qū)應(yīng)制訂地方標(biāo)準(zhǔn),按地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)收購(gòu)。 第十四條 為了保證藥品質(zhì)量在有效期、負(fù)責(zé)期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)均須制訂、實(shí)施高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 第十五條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立定期(季、年)倉(cāng)庫(kù)清查制度。 第十六條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法》進(jìn)行,并由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布執(zhí)行。 第十七條 國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織制訂藥品、醫(yī)療器械包裝材料、制藥機(jī)械、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布執(zhí)行。 第十八條 藥品生產(chǎn)工藝路線的重大改變,要按規(guī)定進(jìn)行鑒定和審批,并應(yīng)根據(jù)改變的情況修訂或補(bǔ)充質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法,其產(chǎn)品質(zhì)量不得低于原生產(chǎn)工藝路線的標(biāo)準(zhǔn)水平。 第十九條 按照《計(jì)量法》的要求,各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須按需要設(shè)置計(jì)量管理機(jī)構(gòu),配備專職計(jì)量管理人員,建立計(jì)量管理制度,配備必要的計(jì)量?jī)x器、設(shè)備,并定期進(jìn)行校驗(yàn)和維修。 第二十條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)按《工業(yè)企業(yè)計(jì)量工作定級(jí)升級(jí)辦法(試行)》的規(guī)定應(yīng)取得《三級(jí)計(jì)量合格證書》。獲國(guó)優(yōu)產(chǎn)品、國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量管理獎(jiǎng)企業(yè),必須取得《二級(jí)計(jì)量合格證書》。 第五章 質(zhì)量管理制度 第二十一條 醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須制訂和嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,以確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量。 第二十二條 產(chǎn)品質(zhì)量檔案制。醫(yī)藥產(chǎn)品都應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括:規(guī)定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝技術(shù)路線(處方),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革,檢驗(yàn)方法的改進(jìn),質(zhì)量指標(biāo)完成情況,與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的差距,留樣觀察數(shù)據(jù),返工退貨情況,重大質(zhì)量事故及用戶反映意見等。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括:所購(gòu)(調(diào))入商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)商品檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量變動(dòng)情況、有質(zhì)量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質(zhì)量分析制。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持廠級(jí)、車間、班組的定期三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)議制。分別由廠長(zhǎng)、車間主任、班組長(zhǎng)主持,分析質(zhì)量情況,研究制訂、改進(jìn)和提高質(zhì)量的措施。 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立定期質(zhì)量分析制,由經(jīng)理主持,分析質(zhì)量情況,提出改 進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真開展留樣觀察工作,專人負(fù)責(zé),定期復(fù)檢、觀察,做好記錄,建立留樣檔案。通過留樣觀察對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行考察。 第二十五條 商品保管養(yǎng)護(hù)制。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)商品應(yīng)按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,觀察其質(zhì)量變化情況,作好記錄。要貫徹“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的規(guī)定。要嚴(yán)把“入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)關(guān)”。 第二十六條 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真按國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制訂的統(tǒng)計(jì)報(bào)表的規(guī)定,定期向省、自治區(qū)、直轄市各專業(yè)公司報(bào)送,同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥管理局(總公司)和國(guó)家醫(yī)藥管理局各有關(guān)專業(yè)公司。由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(總公司)報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)司。內(nèi)容應(yīng)有文字說明和原因分析。每期報(bào)表要保持內(nèi)容的連續(xù)性,質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的依據(jù)應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行,不得任意更改。 第二十七條 質(zhì)量事故報(bào)告制。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí),應(yīng)認(rèn)真從速處理,并及時(shí)逐級(jí)上報(bào)主管部門。質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍: (1)因發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者; (2)醫(yī)藥產(chǎn)品在負(fù)責(zé)期或保修期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者; (3)在庫(kù)醫(yī)藥產(chǎn)品。
成立室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu),最主要的是該機(jī)構(gòu)的檢測(cè)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的可靠的,這就需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可.
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可也叫實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(以前叫計(jì)量認(rèn)證),是向當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)(一般向省級(jí)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的認(rèn)證處提出申請(qǐng)).根據(jù)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審準(zhǔn)則要求,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的單位必須是獨(dú)立的法人機(jī)構(gòu),所以需要先到工商部門注冊(cè)一個(gè)公司.
注冊(cè)公司以后,就建設(shè)實(shí)驗(yàn)室,把需要開展的檢測(cè)項(xiàng)目的硬件準(zhǔn)備好,同時(shí)把實(shí)驗(yàn)室的軟件也要準(zhǔn)備好(就是按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則,建立實(shí)驗(yàn)室的管理體系),在管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后,能夠證明實(shí)驗(yàn)室出的數(shù)據(jù)能符合要求,就向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)認(rèn)證.
認(rèn)證受理后,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局派專家組上門開評(píng)審會(huì)議,考察實(shí)驗(yàn)室的管理體系的運(yùn)行情況,是否存在漏洞和不足的地方,同時(shí)專家組會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲樣考核和操作考核.盲樣考核是拿個(gè)一定濃度的樣品,你分析的結(jié)果要在真實(shí)值范圍內(nèi).操作考核就是你把測(cè)定某種物質(zhì)的方法演示給專家看.
盲樣考核和操作考核是按照實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)項(xiàng)目的比例,例如,共申請(qǐng)10項(xiàng),盲樣考核可能4項(xiàng),操作考核可能6項(xiàng).
專家還對(duì)授權(quán)簽字人以及技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核.
然后專家開評(píng)審會(huì)議,對(duì)評(píng)審情況得出結(jié)論
結(jié)論有三種:
1/通過:能一次性通過評(píng)審的非常罕見,專家都能找出不少問題的,不然怎么叫專家?
2/整改:專家把評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題,要求在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改,提供書面整改報(bào)告,交專家評(píng)審組(大部分都是這樣的,能整改就相當(dāng)于一只腳邁過過關(guān)的門檻了)
3/不通過:實(shí)在缺點(diǎn)太多的,無法整改的,只好對(duì)不起了,要重新來過.
整改合格通過后,專家組把評(píng)審意見報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,然后發(fā)給實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證證書和CMC認(rèn)證章,有這個(gè)CMC章,就說明你的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的,
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