21世紀(jì)初期，生物技術(shù)的迅速發(fā)展與廣泛應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)前所未有的全新發(fā)展階段，使其具有廣闊市場前景和巨大增長潛力的“朝陽產(chǎn)業(yè)”的特征更加明顯，被世界許多國家和國內(nèi)眾多地區(qū)競相列為重點(diǎn)扶持發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。本報(bào)告以國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近兩年出現(xiàn)的新趨勢、新特點(diǎn)為重點(diǎn)，提供國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體背景。同時(shí)，提出國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2002年包括發(fā)展格局、政策導(dǎo)向及運(yùn)行特點(diǎn)的綜合性報(bào)告。?
????（一）“十五”期間我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
????1、?加入WTO帶來環(huán)境變化。近期主要有三個(gè)方面。
????一是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。我國近年來生產(chǎn)的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款使我國制藥業(yè)的發(fā)展今后只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發(fā)新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現(xiàn)國內(nèi)制藥企業(yè)在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。
????二是降低藥品進(jìn)口關(guān)稅。藥品進(jìn)口關(guān)稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會(huì)對國內(nèi)造成沖擊。因?yàn)橐环矫嫖覈苿┧幨袌鲞M(jìn)口產(chǎn)品與國內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格差距很大，降低部分關(guān)稅不能構(gòu)成很大沖擊。另一方面藥品進(jìn)口關(guān)稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價(jià)格優(yōu)勢，同時(shí)國外制藥廠商在中國執(zhí)行的是高定價(jià)、高促銷費(fèi)用的營銷策略，目標(biāo)市場定位為高端市場。因此不會(huì)進(jìn)入國內(nèi)普藥市場與國內(nèi)制藥企業(yè)打價(jià)格戰(zhàn)。
三是開放藥品分銷服務(wù)和開放醫(yī)療服務(wù)市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國從事采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)。由于有3年的緩沖時(shí)間，并采取先合資、后獨(dú)資，先零售、后批發(fā)，先試點(diǎn)、后放開到全國的漸進(jìn)開放方式，另外，由于國內(nèi)正在實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價(jià)格較高的進(jìn)口藥較少收入其中，因此進(jìn)口藥的市場份額難以大增。
????2、國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。近年來，國務(wù)院調(diào)整藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，重新劃分職能，規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方面的政策陸續(xù)出臺(tái)。這些政策總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新、強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體水平。主要的內(nèi)容是以下幾方面：
????一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)新藥保護(hù)的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護(hù)期限，其中一類新藥從8年保護(hù)期延長到12年保護(hù)期，其它各類新藥的保護(hù)期均有所延長。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)享受到創(chuàng)新的利益、不致遭受激烈的價(jià)格競爭。其次，在藥品價(jià)格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價(jià)時(shí)取得更高的毛利率，以使新藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。第三，嚴(yán)格管理和控制新藥證書的轉(zhuǎn)讓、允許在企業(yè)集團(tuán)內(nèi)進(jìn)行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫(yī)藥企業(yè)的研究生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)企業(yè)對新藥開發(fā)的投入，加快新藥的產(chǎn)業(yè)化。“入世”以后，我國新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產(chǎn)的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進(jìn)行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點(diǎn)保護(hù)新藥轉(zhuǎn)向重點(diǎn)保護(hù)專利，這將進(jìn)一步促進(jìn)研究開發(fā)和創(chuàng)新。
????二是限制審批，強(qiáng)制實(shí)施GMP。針對我國目前制藥企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重、行業(yè)整體素質(zhì)不高的狀況，國家出臺(tái)了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產(chǎn)企業(yè)換證及強(qiáng)制實(shí)施GMP（Good??Manufacture??Practice：優(yōu)良藥品制造管理規(guī)范）認(rèn)證，提高制藥企業(yè)進(jìn)入門檻，限制企業(yè)數(shù)量。國家藥監(jiān)局規(guī)定，2004年6月30日前全國所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須符合GMP要求并取得GMP證書。同時(shí)推行的還有GSP（Good??Supply??Practice：優(yōu)良藥品流通管理規(guī)范）認(rèn)證。根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)完善或重建一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線的軟硬件投資在4000萬-2億元人民幣之間。新建藥廠除有標(biāo)準(zhǔn)化的GMP車間外，還要有一個(gè)二類或兩個(gè)三類新藥才允許開辦。同時(shí)，GMP和非GMP企業(yè)相同產(chǎn)品實(shí)行差別訂價(jià)。制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理是國際通行做法，我國制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的為數(shù)不多。估計(jì)現(xiàn)有6000余家制藥廠和17000家批發(fā)公司在認(rèn)證后將減少大半。通過GMP認(rèn)證，短期內(nèi)會(huì)增加企業(yè)投入和加大成本，但有利于保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，促進(jìn)制藥基礎(chǔ)較好、有一定實(shí)力的地區(qū)制藥行業(yè)發(fā)展。
????三是實(shí)施藥品分類管理制度，醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營。在藥品零售中，醫(yī)院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實(shí)施，“醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營”開始在部分地區(qū)試點(diǎn)，促進(jìn)了零售藥店的快速發(fā)展。自2000年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)50家零售連鎖企業(yè)試點(diǎn)跨區(qū)域經(jīng)營以來，各地零售市場的競爭逐步走向白熱化。云南、成都、南京等地出現(xiàn)了以削價(jià)為主要形式的激烈競爭。我國加入WTO后，不少省市放開接受申辦零售藥店，使零售網(wǎng)點(diǎn)快速增加。以廣東省廣州市為例，1998年共有零售藥店1700多家，2001年增至3200多家。隨著非處方藥制度的深入實(shí)施和患者“自我藥療”能力的提高，藥店所占市場份額將會(huì)逐步增高。
????但是，我國也面臨著藥品批發(fā)企業(yè)過多、缺少規(guī)模經(jīng)營效益的問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國具備“三證”的藥品批發(fā)企業(yè)有1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業(yè)不足5%，名列前10位的批發(fā)企業(yè)銷售額占市場總銷售額的20%左右。與此形成鮮明對照的是，藥品市場規(guī)模為我國10倍的美國只有近百家藥品批發(fā)企業(yè)，大公司的年銷售額均在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全國的96%。這種狀況使我國在2003年1月1日起放開藥品分銷服務(wù)后面臨新的挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對這種狀況，國家藥監(jiān)部門對藥品企業(yè)的淘汰率2001年達(dá)到26.8%，2002年將淘汰約10%。
????四是藥品集中招標(biāo)采購和藥品強(qiáng)制降價(jià)。醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購從2000年起在全國逐漸推行，目前仍然存在一些問題。對制藥企業(yè)來說，參加各地的醫(yī)院招標(biāo)，成交量過于分散導(dǎo)致企業(yè)營銷費(fèi)用增加。就藥品集中招標(biāo)采購而言，突出的問題是執(zhí)行者沒有利益驅(qū)動(dòng)或者中形成新的利益團(tuán)體，監(jiān)督者不到位。1997年以來國家計(jì)委先后10多次降低中央管理藥品價(jià)格。2002年西藥降價(jià)藥品達(dá)199種，平均降價(jià)幅度15%，降價(jià)總額達(dá)20億元。按國家計(jì)委的降價(jià)政策，藥品價(jià)格下降針對的是流通環(huán)節(jié)，實(shí)際出廠價(jià)不降。但在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中，擁有渠道優(yōu)勢的醫(yī)院和經(jīng)銷商必然將利潤損失向生產(chǎn)廠家轉(zhuǎn)移，要求降低實(shí)際出廠價(jià)。面對藥品價(jià)格下降，生產(chǎn)企業(yè)的對策一般是改變包裝規(guī)格、改變劑型甚至停產(chǎn)。藥店和醫(yī)院也采用替代藥品，降價(jià)藥品在藥店下架、醫(yī)生處方不開降價(jià)藥品。克服上述弊端，“醫(yī)藥分家”勢在必行。
????3、“十五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向
????“十五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，總體趨勢是：作為國家重點(diǎn)扶持的產(chǎn)業(yè)，生物和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持較高的增長率，增長速度和盈利都將進(jìn)入新的階段；國內(nèi)人民生活水平提高、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了發(fā)展的空間，將使人均藥物用量水平與世界平均水平的差距進(jìn)一步縮小，促進(jìn)生物醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)品市場的更大擴(kuò)張；隨著研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化環(huán)境的改善，新品種的上市將比以前有所加快；國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，使我國面臨接收制造和研究開發(fā)能力轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，大力發(fā)揮成本和資源優(yōu)勢，我國將有可能成為世界制藥產(chǎn)業(yè)重要的加工制造中心。預(yù)計(jì)?“十五”期間，我國藥品需求年平均遞增幅度有可能達(dá)到12%（見表1），到?2005年，全國藥品需求將達(dá)到?2180億元，比2000年凈增940億元。
????表1??醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及預(yù)測（年均增速，%）
年份
?中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值
?世界藥品市場銷售額
?
1996-2000
?13.4
??
?
2000年
?17.5
?10.6
?
2001-2005
?12
?8
?
??注：?來自國家經(jīng)貿(mào)委“醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃”數(shù)據(jù)。
????未來五至十年期間，我國醫(yī)藥市場以化學(xué)藥為主、中藥為輔、生物制藥為補(bǔ)充的格局不會(huì)改變。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體目標(biāo)和制藥產(chǎn)業(yè)狀況，“十五”期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域是發(fā)展現(xiàn)代生物制藥、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和發(fā)展優(yōu)勢原料藥。具體內(nèi)容如下。
????（1）發(fā)展現(xiàn)代生物制藥。生物工程技術(shù)方面我國與國際先進(jìn)水平差距較小。預(yù)計(jì)未來五年內(nèi)，我國將開發(fā)10-15種具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。因此，要進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)高新技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化。在重點(diǎn)發(fā)展生物工程藥物的同時(shí)，積極采用先進(jìn)適用的生物工程技術(shù)對化學(xué)制藥、中藥、生化制藥進(jìn)行技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)品升級，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。“十五”期間發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域是：一是重點(diǎn)利用重組DAN技術(shù)和原生質(zhì)融合技術(shù)構(gòu)建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高工藝技術(shù)水平，降低消耗。二是開發(fā)預(yù)防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴(yán)重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術(shù)藥物。三是開發(fā)現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品新劑型。四是采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法，生產(chǎn)稀缺的中藥材。“十五”期間，優(yōu)選一批已取得研究成果且有較好市場前景的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)品，促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。

標(biāo)簽：發(fā)展現(xiàn)狀藥學(xué)趨勢