一、GMP文件在藥品生產和質量管理過程中的重要性？

歐洲的通用名原料藥生產企業將對此事解釋的矛頭指向了藥監部門。在原料藥委員會于2004年在里斯本召開的會議上，這些生產企業的CEO們通過當時新成立的歐洲精細化工組織作出了申辯：歐盟藥監部門的所作所為表明其并沒有在考慮對國外通用名原料藥生產商實施檢查以及將它們列入執法行動的一項重要內容。

CEO們的申辯多少折射出歐盟在原料藥監管方面的硬傷：歐盟國家以外的數千家通用名原料藥生產廠可能從來就沒有接受過歐盟官員的檢查，而歐盟官員也不清楚這其中又有多少生產廠家是符合Q7A標準的。對于在歐盟地區銷售的含通用名原料藥的大多數藥品，歐盟當局并沒有對原料藥生產廠或貿易商進行檢查來確認這些原料藥是否符合Q7A標準。

眾所周知，要符合GMP生產標準就必須在人力和軟硬件設備上投入巨資，對于生產廠家來說，這或許在各項成本支出高漲的今天將是雪上加霜之舉。在非專利藥品面臨越來越大的價格壓力的今天，削減成本（尤其是針對非專利藥）將與符合GMP生產標準形成鮮明的矛盾。不過，從醫療保健開支的層面來分析，雖然使用GMP生產標準的原料藥將會加重非專利藥的成本壓力，但對降低日漸龐大的醫療保健開支無助，因為不按照GMP標準組織生產所節省的成本只與原料藥業務有關，對提供給病人的藥品的最終價格影響并不大。

歐洲精細化工組織指出，要確保歐盟的藥品安全，就必須嚴肅認真地考慮對歐盟以外的通用名原料藥生產商以及歐盟內部的中間環節（進口商、貿易商和中間商）制定針對性的檢查計劃，既要優先對可疑情況進行查處，又要隨時進行檢查。

宣傳活動悲喜錄

面對種種挑戰，歐洲精細化工組織發起了一系列關于通用名原料藥執行GMP生產標準的宣傳行動，試圖改變通用名原料藥生產廠家、使用者、監管人員的思想觀念。其在國際醫藥原料展覽會（CPhI）上每年都要召開發布會，2004年是在布魯塞爾、2005年在馬德里、去年則是在巴黎；與各方人士、監管人員、政治家、行業代表、媒體、非政府組織等舉行會談；頒布如何采購符合GMP和監管要求的原料藥的簡易指南等等

《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

二、利巴韋林和四季抗病毒合劑有什么區別

根據你所描述的問題進行分析，利巴韋林和四季抗病毒合劑，都是屬于抗病毒藥物，利巴韋林是西藥，四季抗病毒是中藥。

三、“利巴韋林片”的說明書上寫著“本品具有較強的致畸作用，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女”。為什么？

1.藥理廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化，其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶，從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。 2.毒理動物實驗發現本品可誘發乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續4周以上（相當于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg 成人2.5、5.1和40mg/kg），出現心臟損傷。

四、細菌感染是用頭孢還是利巴韋林

,病毒性的用利巴韋林細菌感染用頭孢,這樣是對的.出汗可以降低體溫.是在退熱的一種表現

標簽：頭孢韋林利巴