一、原料藥中間體（人用）生產(chǎn)廠可以部分轉(zhuǎn)產(chǎn)獸藥中間體嗎？

如果是獸藥專(zhuān)用或者制劑廠房，需要申請(qǐng)獸藥GMP生產(chǎn)許可證，并有報(bào)批通過(guò)的獸藥品種，才可以生產(chǎn)。如果是原料藥的話(huà)，建議還是詢(xún)問(wèn)一下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)是否需要申報(bào)獸藥的生產(chǎn)許可證。

二、生產(chǎn)農(nóng)藥中間體要不要生產(chǎn)許可證？

當(dāng)然需要

這是國(guó)家的規(guī)定

三、您好，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體不需要藥品生產(chǎn)許可證的依據(jù)是什么？急！謝了！

以中華人民共和國(guó)藥典為依據(jù),沒(méi)在藥典上出現(xiàn)的是醫(yī)藥中間體

四、生產(chǎn)一種化工中間體，生產(chǎn)工藝處于國(guó)外專(zhuān)利保護(hù)期，在國(guó)內(nèi)使用此工藝生產(chǎn)是否違法?

理論上是侵權(quán)的，當(dāng)然要看該工藝在國(guó)內(nèi)是否申請(qǐng)了專(zhuān)利。

五、怎樣進(jìn)行化學(xué)原料藥極其中間體的中試合成及放大技術(shù)的應(yīng)用與改進(jìn)

如何做好中試放大， 對(duì)小試研究的指導(dǎo) 中試放大

1、中試—小型生產(chǎn)模擬試驗(yàn)品生產(chǎn)申報(bào)的一個(gè)重要的 基礎(chǔ)內(nèi)容

2、進(jìn)行中試的條件

3、中試要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)

4、中試的研究?jī)?nèi)容

5、新技術(shù)/設(shè)備的應(yīng)用給中試放大賦予新的內(nèi)涵 如何做好中試放大，應(yīng)注意哪些問(wèn)題，避免那些問(wèn) 題

總結(jié)

1、中試——小型生產(chǎn)模擬試驗(yàn) 是從小試過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)；

是在模型化的生產(chǎn)設(shè)備上（設(shè)備的設(shè)計(jì)要求和操作原 理與生產(chǎn)設(shè)備相同）基本完成由小試工藝向生產(chǎn)操作 規(guī)程（草案）的過(guò)渡；

確保按操作規(guī)程（草案）能始終如一地生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品/中間體。

2、進(jìn)行中試的條件 產(chǎn)品的合成路線(xiàn)已確定；

小試的工藝考察已完成： 各部反應(yīng)的工藝過(guò)程及工藝參數(shù)已確定（如加料方式、 反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)溫度、壓力、終點(diǎn)控制，提取、分離、 結(jié)晶、過(guò)濾、干燥等）；

對(duì)成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法及要求已確 定（晶型、殘溶）；

小試的3~5批穩(wěn)定性試驗(yàn)說(shuō)明該小試工藝可行、穩(wěn)定；

必要的材質(zhì)腐蝕性試驗(yàn)已經(jīng)完成；

已建立原料、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

成熟的小試是進(jìn)行中試/生產(chǎn)的最主要的基礎(chǔ)

標(biāo)簽：中試原料藥中間體中間體生產(chǎn)