REACH

保護人類健康和環境；保持和提高歐盟化學工業的競爭力；增加化學品信息的透明度；減少脊椎動物試驗；與歐盟在WTO框架下的國際義務相一致。

從實質意義上講，REACH法規將促進化學工業的革新，使其生產更安全的產品，刺激競爭和增長。與現行復雜的法規體系不同， REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品。 注冊（Registration） 年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要注冊，年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告。

評估（Evaluation） 包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。

許可（Authorization） 對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR，PBT ，vPvB等。

限制（Restriction） 如果認為某種物質或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口。

注：PBT 持久性、生物富積和毒性化學物質

vPvB 高持久性、高度生物富積化學物質

CMR 致癌性、誘變性和生物毒性物質 一、影響產業范圍廣：除了對化工企業有直接影響外，REACH將對包括紡織、機電、玩具、家具等所有的生產化工下游產品的企業產生影響，所涉及的產品有100多萬種。

二、企業出口成本大大增加：據歐盟估算，每一種化學物質的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一種新物質的檢測費用約需57萬歐元。

三、要求的數據量大：REACH要求提供化學品安全數據表、安全評估報告、風險評估等一系列的注冊檔案技術文件，涉及的數據量復雜龐大。

REACH注冊流程圖 要求年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及應用于各種產品中的化學物質注冊其基本信息。只有通過注冊的物質才能在歐盟內生產或進口。

每一個物質的生產商和進口商須向化學管理署提交該物質的注冊檔案，并繳納相應的費用。但是要求聯合提交同一個物質的注冊信息，即遵循“一個物質，一次注冊”原則。作為聯合注冊的成員，可以與其他成員共同分攤注冊的費用。

為了易于管理、接受大量注冊檔案的提交，提交給化學署的注冊檔案需電子化處理。化學管理署會給每一個收到的注冊檔案一個注冊編號和注冊日期，并立刻把這些信息傳遞給注冊人。

在提交注冊文檔后的三周內，化學署會對提交的注冊文檔作一個完整性確認，以確定該檔案符合REACH注冊的要求。如果注冊檔案不完整，化學署將在注冊提交之日起的三周內，通知注冊人在規定的期限內提交進一步信息，把注冊檔案補充完整。

對于分階段物質，提供了預注冊程序。通過預注冊的物質，就可以繼續在歐盟內生產和銷售，只須在規定的最后期限前通過正式注冊。

對于分階段物質，在期限內有大量的注冊需要完成。因此，化學署對于每個提交的注冊，需要在在3周內檢查注冊的資料是否完整；但是對于在截止日期前2個月內提交的每個注冊，歐盟將在3個月內來檢查注冊是否完整。

注冊人需要在設定的期限內向化學署提交更新的檔案，要求提交缺少的信息。然后化學署確定這些信息的提交日期，在3個星期內對更新的檔案再進一步檢查其完整性。

如果注冊人沒在期限內能完成注冊，注冊將被化學署拒絕，制造商或進口商將不能開始或繼續物質的制造或進口。

如果有必要，化學署將會轉送注冊檔案、注冊號和日期、完整性檢查的結果給成員國當局，制造商和進口商確立能夠實施行動。為不完整的檔案提交的補充信息，連同第二次完整性檢查的結果提交給主管機關。 第一個目的：管理署評估工業界的測試方法以確保產品的安全性，并保證盡量減少或避免動物試驗。

第二個目的：檢查是否符合注冊的要求。

第三個目的：檢查該物質對人類健康和環境可能造成的危害。

評估為管理當局提供了一系列方法去要求注冊人，及其少數的下游用戶，提供進一步的信息。

評估分兩類：檔案評估和物質評估。

檔案評估：管理當局檢查測試的目的以避免不必要的動物試驗和花費，同時檢查注冊檔案是否符合注冊的要求。

物質評估：當懷疑一個物質對人類健康和環境有暴露的風險時（比如與另一個物質有相似的結構），管理當局進行物質評估。因此，同一 個物質的所有技術檔案將一起評估，任何有用的信息都將被考慮在內。 REACH建議建立一個系統來管理高關注度物質的用途，使其投入市場后能符合管理局的要求。

管理當局要求物質及其使用過程的有效信息都考慮在內，確認那些物質在使用中產生的風險能被充分控制或其經濟效益大于風險性。

對人類健康產生不可逆轉影響的第一類和第二類 CMR 物質，可在生物有機體內堆積的PBT和vPvB 物質都屬于高關注度物質。評估系統建立一個安全網絡，對于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物質具有同等危害性及不可逆影響的物質，將逐一識別鑒定。

管理當局要求REACH框架下的高關注度物質必須在最后期限前，為每個用途申請許可，不論每次使用的量是多少。

申請者有義務證明所用物質的風險可以被充分控制或其經濟效益大于危害性。此外，申請者還必須提交此物質的替代品開發計劃和此物質的社會經濟學分析報告。

通過化學署風險和社會經濟學分析委員會對申請進行評議，最終決定是否許可此物質的使用。

物質信息交換論壇(SIEF) 借此機會了解同一物質有多少潛在注冊人準備注冊，并將同一物質的潛在注冊人組成物質信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum）簡稱SIEF。

所有就同種分階段物質進行預注冊的潛在注冊人、下游用戶和第三方，或掌握了同種分階段物質非注冊人都是某一物質信息交流論壇(SIEF)的參與方。

每個物質信息交流論壇的宗旨應是：

(a)便于潛在注冊人之間為注冊之目的交換信息，以避免重復研究。以及

(b)就潛在注冊人間有分歧的物質分類和標記，達成一致的分類和標記。

在信息交流論壇（SIEF）上，可實現：

1. 法規生效20個月后，查詢是否已有試驗研究；

2. 2周內，試驗成果持有人向查詢人發證明；

3. 商談費用分攤；

4. 試驗成果持有人在收到費用后2周內提供試驗成果；

5. 如沒有試驗，則參與者們協商試驗承擔者及費用分攤；

6. 如試驗成果持有人拒絕提供，管理局應適時提供研究摘要，成果持有人有權要求費用平攤。

如在進行脊椎動物試驗之前， SIEF 的參與者應通過 SIEF 查詢數據庫，以確定是否做過相關的研究。如果一項相關的研究成果在 SIEF 內部即可獲得，則該 SIEF 中需要進行脊椎動物試驗的參與者在規定期限的 2 個月內請求獲得該項研究成果。

在提出此請求的 2 周內，該項研究成果的所有人應向發出請求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應采取適當的步驟就如何分攤成本達成協議。如不能就此達成協議，則應平均分攤成本。所有人應在收到付款后的 2 周內提供該項研究成果。

如果一項包括脊椎動物試驗的相關研究在 SIEF 的內部不能獲得，那么參與者應聯系 SIEF 中其它的、提交過相同或類似的物質的使用信息的參與者，及可能需要進行該項研究的參與者；他們應采取所有合理的步驟來議定由誰來代表其它的參與者進行該項試驗。

如果一項研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項研究成本的證明或該項研究成果本身，那么其它的參與者應假設在該 SIEF 內部無法獲得任何相關研究成果而繼續行事，除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下，化學署應該適時決定將該研究概要提 供給其它參與人。其它登記人應有權要求參與者平攤費用，這可透過國家法院強制執行。 2007年6月1日 REACH正式實施

2008年6月 歐盟化學品管理機構（European Chemicals Agency，ECHA）成立并開始運行

2008年6月1日~12月1日 分階段物質（Phase-in Substances）預注冊

2009年1月 成立物質信息交換論壇（SIEF）

2010年12月 年產量或進口量1000噸以上的化學物質；年產量或進口量1噸以上的根據指令67/548/EEC中劃分為1、2類的CMR物質；年產量或進口量100噸以上根據指令67/548/EEC中N:R50-53劃分為導致水生環境長期負面影響的高水生物毒性的物質完成注冊

2013年6月 年產量或進口量100噸以上的化學物質完成注冊

2018年6月 年產量或進口量1噸以上的化學物質完成注冊

注：2008年6月1日后正式接受提交注冊文件。

化學物質在歐盟內生產和銷售必須在規定的注冊最后期限之前進行注冊，新化學物 質必須在投放市場前進行登記。

REACH 法規中規定的高關注物質 物質 EC號 CAS號 蒽（Anthracene） 204-371-1 120-12-7 4,4'-二氨基二苯基甲烷

(4,4'-Diaminodiphenylmethane) 202-974-4 101-77-9 鄰苯二甲酸二丁酯

(Dibutyl phthalate) 201-557-4 84-74-2 氯化鈷

(Cobalt dichloride) 231-589-4 7646-79-9 五氧化二砷

(Diarsenic pentaoxide) 215-116-9 1303-28-2

(diarsenic trioxide) 215-481-4 1327-53-3 二水（合）重鉻酸鈉

(Sodium dichromate) 234-190-3 7789-12-0

10588-01-9 二甲苯麝香

(5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene(musk xylene) 201-329-4 81-15-2 鄰苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯

(Bis(2- ethyl (hexyl)phthalate)(DEHP) 204-211-0 117-81-7 六溴環十二烷及其非對映異構體

(Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified (αCHBCDD, β-HBCDD, γ- HBCDD) 247-148-4及221-695-9 25637-99-4 及 3194-55-6

(134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8) C10-13短鏈氯化石蠟

(Alkanes,C10-13,chloro(Short ChainChlorinated Paraffins) 287-476-5 85535-84-8 三丁基氧化錫

(Bis(tributyltin) oxide) 200-268-0 56-35-9 砷酸氫鉛

(Lead hydrogen arsenate) 232-064-2 7784-40-9 鄰苯二甲酸丁酯(Benzyl butylphthalate) 201-622-7 85-68-7 三乙基砷酸酯(Triethylarsenate) 427-700-2 15606-95-8 物質名稱 EC 號 CAS 號 分類 丙烯酰胺Acrylamide** 201-173-7 79-06-1 CMR 三氯乙烯Trichloroethylene 201-167-4 79-01-6 C2 硼酸 Boric acid 233-139-2

234-343-4 10043-35-3

11113-50-1 R2 四硼酸鈉 無水 Disodium tetraborate, anhydrous 215-540-4 1330-43-4

12179-04-3

1303-96-4 R2 水合硼酸鈉 Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate 235-541-3 12267-73-1 R2 鉻酸鈉Sodium chromate 231-889-5 7775-11-3 CMR2 鉻酸鉀Potassium chromate 232-140-5 7789-00-6 CM2 重鉻酸銨 Ammonium dichromate 232-143-1 7789-09-5 CMR2 重鉻酸鉀 Potassium dichromate 231-906-6 7778-50-9 CMR2 **丙烯酰胺 后又被列入SVHC 序號 物質名稱 EC 號和CAS 號 提案原因 用途 1 硫酸鈷

（Cobalt sulfate） EC號233-334-2

CAS號10124-43-3 CMR 用途包括：催化和烘干，表面處理（如電鍍），防腐，生產顏料、脫色（在玻璃、陶瓷中）、電池、動物飼料、化肥等。 2 硝酸鈷

（Cobalt dinitrate） EC號233-402-1

CAS號10141-05-6 CMR 主要用于制造其他化學品和催化劑。此外，還用于表面處理和電池。 3 醋酸鈷

（Cobalt diacetate） EC號200-755-8

CAS號71-48-7 CMR 主要用于制造催化劑，也有少量用于制造其他化學品，表面處理，合金，制造顏料，干燥，橡膠膠粘劑和飼料添加劑 4 碳酸鈷

（Cobalt carbonate） EC號208-169-4

CAS號513-79-1 CMR 主要用于制造催化劑，也有少量用于飼料添加劑、制造其他化學品，制造顏料和膠粘劑 5 2-甲氧基乙醇

（2-Methoxyethanol） EC號203-713-7

CAS號109-86-4 CMR 主要用作溶劑、化學中間體和燃料添加劑 6 2-乙氧基乙醇

(2-Ethoxyethanol) EC號203-804-1

CAS號110-80-5 CMR 主要用作溶劑、化學中間 7 三氧化鉻

(Chromium trioxide) EC號215-607-8

CAS號1333-82-0 CMR 用于金屬表面處理和水生性木材的防腐 8 三氧化二鉻及其低聚物產生的酸鉻酸

（Chromic acid） EC號231-801-5

CAS號7738-94-5 CMR 當三氧化二鉻溶于水即產生此類物質。 二鉻酸（Dichromic acid）

鉻酸及二鉻酸的低聚物 EC號236-881-5

CAS號13530-68-2 三氧化二鉻主要是以水溶液的形式存在，因此這些物質與三氧化二鉻的使用相同。 歐盟委員會于2011年2月17日發布EU 143/2011，這是針對REACH法規（EC 1907/2006）附件XIV做出的相應修訂，也即REACH法規第一批需要申請授權清單的物質正式發布。EU 143/2011將從發布之日起第三天開始生效。

首批納入附件XIV的6種物質分別是： 物質名稱 CAS號 EC號 申請截止日期 日落之日 豁免用途 2,4,6-三硝基-5-

叔丁基間二甲苯

（二甲苯麝香） 81-15-2 201-329-4 2013.1.21 2014.7.21 / 4,4'-二氨基二苯基

甲烷(MDA) 101-77-9 202-974-4 2013.1.21 2014.7.21 / 鄰苯二甲酸二（2-乙基

已基）酯 (DEHP) 117-81-7 204-211-0 2013.7.21 2015.1.21 法規(EC)No 726/2004，指令2001/82/EC，和/或指令2001/83/EC涵蓋的醫學產品的直接包裝。 鄰苯二甲酸丁芐酯

(BBP) 85-68-7 201-622-7 2013.7.21 2015.1.21 法規(EC)No 726/2004，指令2001/82/EC，和/或指令2001/83/EC涵蓋的醫學產品的直接包裝。 鄰苯二甲酸二丁酯

(DBP) 84-74-2 201-557-4 2013.7.21 2015.1.21 法規(EC)No 726/2004，指令2001/82/EC，和/或指令2001/83/EC涵蓋的醫學產品的直接包裝。 六溴環十二烷

（HBCDD）

α 溴環十二烷

β-六溴環十二烷

γ-六溴環十二烷

-六 3194-55-6

25637-99-4

134237-50-6

134237-51-7

134237-52-8 221-695-9

247-148-4

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/ 2014.1.21 2015.7.21 / SVHC 第七批清單（13 項）于 2012 年 6 月 18 日公布生效 物質名稱EC 號CAS 號物質用途三甘醇二甲醚

1,2-bis(2-methoxyethoxy)ethane (TEGDME; triglyme)-49-2主要用于生產和化學物質合成的溶劑或助劑；部分 用于制動液及機動車維修。乙二醇二甲醚 1,2-dimethoxyethane; ethylene glycol dimethyl ether (EGDME-71-4主要用于生產和化學物質合成的溶劑或助劑，包括 鋰電池的電解質溶液。三氧化二硼 Diboron trioxide-86-2應用于諸多領域，如玻璃及玻璃纖維、釉料、陶瓷 阻燃劑、催化劑、工業流體、冶金、核化工、機電 設備、粘合劑、油墨、油漆、清潔劑、化學試劑、 殺菌劑、殺蟲劑等。甲酰胺 Formamide-12-7主要用作農藥、醫藥和工業生產的中間體。小部分 用作溶劑或制藥等工業的實驗試劑。也可能用作塑 化劑。甲基磺酸鉛 Lead(II) bis(methanesulfonate)0-76-2主要用作電子元件的電鍍過程，可能也用于特定用 途下的電池。異氰尿酸三縮水甘油酯

TGIC (1,3,5-tris(oxiranylmethyl)-1,3,5- triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione)-62-9主要用于樹脂及涂料固化劑，也用于電路板印刷業 的幽默、電器絕緣材料、樹脂成型系統、復合薄膜 絲網印刷涂料、模具、粘合劑、內襯材料和塑料穩 定劑。異氰脲酸 Β-三縮水甘油酯

β-TGIC (1,3,5-tris[(2S and 2R)-2,3-epoxypropyl]-1,3,5-triazin e-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione)3-74-6在歐盟主要用于阻焊層的墨水，也用于電器絕緣材 料、樹脂成型系統、復合薄膜、絲網印刷涂料、涂 料、模具、粘合劑、內襯材料和塑料穩定劑。米氏酮 4,4'-bis(dimethylamino)benzophenon e (Michler's ketone)-94-8用于三苯(基)甲烷染料及其他物質制造的中間體， 未來可能用作染料、顏料和干膜產品的添加劑（感 光劑）以及電路板生產過程的處理物質。4,4'-(對二甲氨基)二苯基甲烷 N,N,N',N'-tetramethyl-4,4'-methylenedianiline (Michler's base)-61-1用作染料和其他物質生產的中間體。結晶紫；甲基紫；龍膽紫；堿性紫 3 [4-[4,4'-bis(dimethylamino) benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien -1-ylidene]dimethylammonium chloride (C.I. Basic Violet 3)-62-9主要用于紙張染色、用作打印機墨盒和圓珠筆的墨 粉或墨水，未來可能用于干花染色、液體標記，用 于微生物和臨床實驗室的染色。堿性藍 26 [4-[[4-anilino-1-naphthyl][4-(dime thylamino)phenyl]methylene]cyclohe xa-2,5-dien-1-ylidene] dimethylammonium chloride (C.I. Basic Blue 26)-56-5用于油墨、清潔劑、涂料的生產和紙張、包裝、紡 織、塑料產品的染色，也應用于診斷和分析。溶劑藍 4

α,α-Bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4(phenylamino)naphthalene-1-methano l (C.I. Solvent Blue 4) -83-0主要用于打印和書寫墨水的生產，也用于紙張染色 和混合物中。Α,Α-二[(二甲氨基)苯基]-4-甲氨基 苯甲醇 4,4'-bis(dimethylamino)-4''-(methy lamino)trityl alcohol-41-1用于書寫墨水和其他墨水的生產，也用于其他材料 的染色。

標簽：法規簡介REACH